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严把产品质量关 助力合理用抗 ---阿莫西林克拉维酸钾,抗生素家族中的“王族”与“新贵”(上)

发布时间:2018-08-07 点击数:1061

      众所周知,在临床治疗中,抗生素是一种使用比较广泛的药物。中国人口众多,更是抗生素的用药大国,抗生素的使用对于人民生命安全的保障具有重要的作用。国家和各级政府的高度重视,不断完善相关法律法规、加强对民众合理用药的教育、规范临床中抗生素的使用,多措并举来引导和规范抗生素的使用。作为药品的生产企业,更要严把质量关,努力从源头上保证向市场上提供高质量的产品,助力抗生素的合理安全用药。


阿莫西林+克拉维酸钾 经典复方制剂横空出世


      从1987年进入世界畅销药行列到目前为止,已连续30多年保持世界畅销药地位,并且多年雄踞世界畅销药排行榜第一名。

      20世纪之前,人类没有感染的概念,当时的感染疾病都被当做绝症,患者唯一能做的只有等待死亡。20世纪之后,随着“疾病的细菌学理论”初步建立,人们才发现很多当时的不治之症原来都是细菌感染造成的,从此寻找治疗细菌感染的药物成为了医药研究的主流。1929年,从弗莱明发现青霉素到1942年青霉素量产,青霉素的发现成为了人类抗菌史上的一盏明灯,挽救了千千万万人的生命。


      但是逐渐地,青霉素抗菌谱窄,容易耐药的弱点也暴露在世人眼前,寻找更广谱的抗生素成为抗细菌感染药物研发的主要方向,1962年阿莫西林的研发成功使之成为了广谱抗生素无可争议的强者。阿莫西林为广谱β-内酰胺类抗生素,抗菌谱广,抗菌效果显著,临床主要用于敏感菌所致的呼吸道、尿路、胆道感染以及伤寒治疗。


      随着阿莫西林临床应用越来越广泛,细菌耐药越来越严重造成单纯提高阿莫西林应用剂量或是增加疗程无法直接提高其抗菌效果,这时,阿莫西林克拉维酸钾横空出世。阿莫西林克拉维酸钾是由世界著名制药公司GSK(葛兰素史克公司)研究开发的广谱抗生素与酶抑制剂的复合制剂,1984年获FDA批准上市,商品名为“Augmentin”(奥格门汀),临床广泛应用于敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染及皮肤和软组织感染等。从1987年进入世界畅销药行列到目前为止,已连续30多年保持世界畅销药地位,并且多年雄踞世界畅销药排行榜第一名。


安灭菌 严控质量铸就“王族”品质



      从 GSK 公司进口原料药之后,安灭菌完全按照原研药品的规格来生产,在生产环境、质量控制方面严格要求,实现了高标准达标!

      中国是世界上人口最多的国家,使用抗生素的人口也占据世界第一位。要想做抗生素的王者,中国是决定根本的市场。1984年阿莫西林克拉维酸钾上市伊始,GSK公司与当时中国最大的抗生素生产企业华北制药就展开了积极的合作谈判,终于实现了强强合作。1989年GSK公司以许可证形式授权华北制药在大陆独家分装生产销售其产品 ,同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品名“安灭菌”授权华北制药在中国大陆独家使用。阿莫西林克拉维酸从此以安灭菌的名字成为中国抗生素市场的新王。


      安灭菌对病原菌引起的相关感染高效低毒的杀灭作用,得到了医生、专家的高度认可,进入了《国家基药目录》、《社区用药目录》。同时,成为了国内外众多指南:世界卫生组织处方信息范本、美国疾病控制中心、美国胸科学会、中国抗菌药物临床应用指导原则等指南一致推荐用于相关病原菌感染的治疗。经典安全使它成为了安全经济的非限制用药,并且能够作为手术预防用药,在新生儿和早产儿身上放心使用。


      基于对阿莫西林克拉维酸钾产品实力和前景的认知,在经过艰苦卓绝的谈判最终取得安灭菌的商标名之后,华北制药就把安灭菌的生产质量放在了第一位。从GSK公司进口原料药之后,把安灭菌完全按照原研药品的规格来生产,在生产环境、质量控制方面严格要求,实现了高标准达标。


      产前质保措施,投资60万元对注射用水的循环输送设备单独设计安装;在制剂车间单独投资建造冷库,避免安灭菌原料在储存运输过程中因温度超标造成的质量问题;生产环境方面,通过了ISO14001环境质量管理体系认证;在水分控制方面,安灭菌极易吸潮,分装时单独开启降温、除湿系统,确保了产品的最终水分含量远远低于国家标准。


      主要生产设备均采用GSK公司标准进行配置,由GSK公司质量管理专家进行检验合格方可进行生产;安灭菌分装用原粉全部从GSK公司进口,每次分装均由GSK公司质量保证部官员全程监控、跟踪;所有样品须寄至国外,由GSK公司按美国药典标准检验,合格后方可在中国市场销售,保证我公司生产的产品与GSK公司生产的产品质量相同。


      由于华北制药认真负责的管理,对质量的严抓严管,高标准严要求的质量体系,最终造就了安灭菌金子般的品质。华北制药维持了自己质量永远第一的质量控制品质,至今安灭菌都是药品质量的双优标杆。


      通过严把质量关,安灭菌在中国上市以来很快就跻身抗生素市场销售前列,并且在国内大型医院和县级及以上医院销售排名均居前列。2017年国内抗生素市场容量为1850亿,其中阿莫西林克拉维市场容量约60亿,国内国外同时发力,阿莫西林克拉维酸钾中的领头羊安灭菌连续数年稳居世界畅销药百强。


作者:李钢、宋凤肖、周洁